Kalite Yönetim Sistemi Neden Gereklidir?

ISO 13485, CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvence veya tam kalite güvence modülünün seçilmesi halinde firmaların akredite kurumlardan sağlanmış bir belgeye sahip olması ve firmanızın yönetimi ile birlikte tıbbi cihaz tasarımı, üretimi gibi faaliyetlerinizin tüm aşamalarını yönetmeniz için kurulması gereken bir kalite yönetim sistemidir.

Tüm proseslerinizi kapsayan uygun bir kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülebilirliğinin sağlanması dahil Çözüm Ortağı firmalarımız ile TURKAK, NAK ve IAS akreditasyonlu EN ISO 13485 Belgelendirme işlemlerinizin hızlı ve güvenilir şekilde tamamlanması için uzman ekibimize danışabilirsiniz.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Öncelikle sistemlerinizi analiz eder, sonra mevcut ve yeni tıbbi cihaz regülasyonlarına uygun olarak yapılacak iyileştirmeleri belirleriz.

Strateji ve iyileştirme planı oluşturarak bu doğrultuda hedeflenen kalite sisteminizi hayata geçirmenizde ve sağlıklı şekilde sürdürmeniz için yanınızda oluruz.

Kalite yönetim sistemi sistem kurulumu; Uzman ekibimiz, üretim kapsamınızın dahil olduğu iş akışınıza uygun olarak EN ISO 13485 Kalite Yönetim Standardının gerekliliklerini içeren prosedürlerin ve ilgili tüm alt dokümanların oluşturulması ile birlikte sistem işleyişinin sağlanması ve yürütülmesi konusunda çalışanlarınıza uygulamalı eğitim hizmetlerini sağlayarak sisteminizin yaşatılmasını ve sürdürülmesini hazır hale getirir.

Kalite yönetim sistemi güncellemesi; Varolan kalite yönetim sisteminizin sürdürülebilirliği ile ilgili tüm aksaklıkların giderilmesi, güncel standartlara geçiş sürecinizin tamamlanması ve üretim kapsamınızdaki yenilemelerde kalite yönetim sisteminizin revize edilmesi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.