- Biyouyumluluk değerlendirmesinde (kabaca testlerin ve literatürlerin seçiminde); cihazın tüm üretim basamakları göz önünde bulundurularak mümkün olan en kısa sürede cihazın biyouyumluluğunun kanıtlanması sağlanabilir.Biyouyumluluk değerlendirmesi sürecine aşağıda belirtilen başlıklar mutlaka dahil edilmelidir.
- Kullanıma aday çeşitli malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakteristikleri;
- Klinik olarak kullanılması ve insanın maruz kalma verilerine ilişkin geçmiş
- Ürün ve bileşen malzemeleri, parçalanma ürünleri ve metabolitler hakkında mevcut herhangi bir toksikolojik ve diğer biyolojik güvenlik verileri
- Deney işlemleri
- Üretim malzemesi/malzemeleri
- Tasarlanan katkı maddeleri, hammaddeden nihai ürüne ulaşıncaya kadarki süreç kirleticileri ve kalıntılar
- Süzülebilir maddeler
- Varsa biyo bozunuma uğrayan ürünleri
- Diğer bileşenler ve bunların son üründeki etkileşimleri
- Son ürünün performans ve karakteristikleri
- Son ürünün, gözenekliliği, parçacık büyüklüğü, şekli ve yüzey morfolojisini içeren ancak bunlarla sınırlı kalmayan fiziksel karakteristikleri
Gerçekleştirilecek testlerin belirlenmesi ve biyouyumluluk değerlendirme verilerinin raporlanması için bizimle irtibata geçin.
Biyouyumluluk
Medwin Consultancy
+90 216 443 47 83
+90 505 108 77 19
+90 506 287 49 82
+49 176 35969679
+90 505 108 77 19