Avrupa Birliği pazarında ürünlerin serbest satış hakkını sağlayan CE işaretini tıbbi cihaza uygulayabilmek için ilgili tıbbi cihaz yönetmeliğinin tüm gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak, ürünün ait olduğu sınıfına uygun olarak ilgili ülkenin yetkili otoritesi ve Avrupa Birliği Komisyonu tarafından notifikasyona sahip bir onaylanmış kuruluştan onay alınması gereklidir. CE işareti, ürünün ilgili standart ve ulusal/uluslararası yönetmeliklerde belirtilen tüm gerekliliklerin sağlandığını ve ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermektedir.CE işaretinin hak kazanılması için ürünün performansına, kalitesine ve güvenliğine yönelik şartların bilimsel, izlenebilir, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir bir döngü olduğunu gösteren bir teknik dosya hazırlanmalıdır.

• Teknik Dosya Hazırlama93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi, (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu ve  (EU) 2017/746 In vitro Diagnostik Medikal Cihazlar kapsamında ürün teknik dosyanızın tamamı veya hazırlanma aşamasında desteğe ihtiyaç duyduğunuz bölümler ile ilgili uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
• Teknik Dosya İncelemeTeknik dosyanızın güncellik ve uygunluğunu değerlendirmek, herhangi bir değişiklik ve/veya iyileştirme gerekliliği konusundaki tüm ihtiyaçlarınız için bu hizmetimize başvurabilirsiniz. Ürün uzmanlarımız tarafından tüm performans ve güvenlik gereklilikleriniz tespit edilerek raporlama ile eksikliklerin tespitinde sizlere destek olmaktayız.
• Teknik Dosya İyileştirme & RevizyonuÜrününüzde, üretim sürecinde, teknolojisinde, ürününüzü etkileyen standartlarda değişiklik olduğunda mevcut dokümantasyonunuzu gözden geçirmeniz gerekmektedir. Rutin iş akışınızda bu incelemeleri ve değişiklikleri yapmanızda mevcut teknik dosyanızı sizin için gözden geçirip gerekli güncellemeleri yaparak teknik dosya eksikliklerinizin giderilmesini sağlarız.