• Proses Validasyonu

Üretim proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere sizinle birlikte verilerin belirlenmesi, toplanması ve toplanan verilerin değerlendirilmesi şeklinde yetkin uzmanlarımız ile validasyon hizmeti vermekteyiz.

• Sterilizasyon Validasyonu

Süreç validasyonlarının önemli bir parçası olan sterilizasyon validasyon çalışmaları günümüzde firmaların en çok tercih ettiği Etilen Oksit (ETO – EN ISO 11135 standartları serisi) , Radyasyon (EN ISO 11137 standartları serisi) ve Buhar (EN 17665 standartları serisi) şekilleri olup ilgili standartlara göre gerçekleştirilmektedir.

Med-Win Tıbbi Cihaz ve Sistem Belgelendirme Danışmanlık Hizmetleri olarak yukarıda belirtilen harmonize standartlar gereğince, gereklilikler konusunda yönlendirmek, validasyon prosedürlerinizin gözden geçirilmesi veya yeniden hazırlanması ve validasyon raporu dokümantasyonlarınızın sağlanması konusunda hizmet veriyoruz.

• Paketleme Validasyonu

Piyasaya steril olarak arz edilecek olan ürünlerin doğru bir şekilde paketlenmesi ve ambalajlanması ürünün mikroorganizmalar karşısında steril bariyer oluşturmasına olanak sağlar. Bu ambalajlar ayrıca ürünün sterilliğini ürünün raf ömrü boyunca korunmasına yarar.

ISO 11607 serisi standartlar referans alınarak gerçekleştirilen çalışmada sizinle birlikte verilerin belirlenmesi, toplanması ve toplanan verilerin değerlendirilmesi şeklinde yetkin uzmanlarımız ile validasyon hizmeti vermekteyiz.