ISO 13485, CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvence veya tam kalite güvence modülünün seçilmesi halinde firmaların akredite kurumlardan sağlanmış bir belgeye sahip olması ve firmanızın yönetimi ile birlikte tıbbi cihaz tasarımı, üretimi gibi faaliyetlerinizin tüm aşamalarını yönetmeniz için kurulması gereken bir kalite yönetim sistemidir.

Avrupa Birliği pazarında ürünlerin serbest satış hakkını sağlayan CE işaretini tıbbi cihaza uygulayabilmek için ilgili tıbbi cihaz yönetmeliğinin tüm gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak, ürünün ait olduğu sınıfına uygun olarak ilgili ülkenin yetkili otoritesi ve Avrupa Birliği Komisyonu tarafından notifikasyona sahip bir onaylanmış kuruluştan onay alınması gereklidir.

Tıbbi cihazın güvenlik veya performans gerekliliklerinin yerine getirilmesi için EN ISO 14971: 2019 standardına uygun olarak gerçekleştirilecek “Ürün Risk Yönetimi” ve ‘Kalite Yönetim Sistem Prosesleri Risk Yönetimi’ şeklinde 2 temel risk yaklaşımı mevcuttur.Her iki Risk Yönetim Dosyasının oluşturulmasında Med-Win Tıbbi Cihaz ve Sistem Belgelendirme Danışmanlık Hizmetleri uzman ekibinden destek alabilirsiniz.

Üretim proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere sizinle birlikte verilerin belirlenmesi, toplanması ve toplanan verilerin değerlendirilmesi şeklinde yetkin uzmanlarımız ile validasyon hizmeti vermekteyiz.

Biyouyumluluk değerlendirmesinde (kabaca testlerin ve literatürlerin seçiminde); cihazın tüm üretim basamakları göz önünde bulundurularak mümkün olan en kısa sürede cihazın biyouyumluluğunun kanıtlanması sağlanabilir.Biyouyumluluk değerlendirmesi sürecine aşağıda belirtilen başlıklar mutlaka dahil edilmelidir.Gerçekleştirilecek testlerin belirlenmesi ve biyouyumluluk değerlendirme verilerinin raporlanması için bizimle irtibata geçin.

Biyomekanik testler maliyetli ve zaman alan testlerdir bu nedenle doğru bir test numune seçimi siz üreticilerimize zaman kazandırması ve test maliyetlerinizin azaltılması ile birlikte doğru ve geçerli bir şekilde ilerlemenizi sağlar. Kapsamınızda yer alan ürün model ve ölçülerin gerekli biyomekanik testlerinde seçilimi ve test sonuçlarının değerlendirme raporlarının oluşturulması için raporlanması için bizimle irtibata geçin.