UDI (Tekil Cihaz Tanımlayıcı): Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları kullanılarak oluşturulmuş ve piyasadaki belirli cihazların kesin olarak tanımlanmasına olanak tanıyan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakter anlamına gelir.
Basic UDI-DI: Bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihaz birimi seviyesinde atanan DI’dır. UDI veritabanındaki kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanında referans alınmaktadır.
UDI-PI: UDI-PI, bir cihazın üretiminin birimini tanımlayan sayısal veya alfa-sayısal bir koddur.
UDI-PI’ların farklı türleri, seri numarası, lot numarası, yazılım tanımlama ve üretim veya son kullanma tarihi veya her iki tarihide içerebilir.
UDI=UDI-DI + UDI-PI
UDI sisteminin temel amacı hasta güvenliğini iyileştirmek ile birlikte;uyarı sistemi kapsamındaki geri çekme ve düzeltici faaliyetlerin etkin olarak yürütülmesinin kontrolü, pazar sonrası faaliyetler hakkında yetkili otoriteler arasında daha hızlı veri alışverişi sağlamak,dağıtım kanalının/kanallarının kontrolü ve stok kontrolünün sağlanması gibi unsurlar vardır.
UDI Kod sistemi oluşturulmasında aşağıdaki tanımlayıcı veriler kullanılmaktadır.
(01) GTIN; Ürünleri dünya üzerinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır. Veri tipi numaradır.
(10) Parti Numarası (Batch/Lot); Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır. Veri tipi Alfa-Sayısal olup en fazla 20 basamaktan oluşur.
(11) Üretim Tarihi; Ürünün üretildiği tarihi belirten numaradır (YYMMDD). Veri tipi numaradır ve en fazla 6 basamaktan oluşur.
(17) Son Kullanma Tarihi; Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son tarihini belirtir numaradır (YYMMDD). Veri tipi numaradır ve en fazla 6 basamaktan oluşur.
(21) Seri Numarası; GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için numaradır. Bir ürün için kullanılan seri numarası aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Veri tipi Alfa-Sayısal olup en fazla 20 basamaktan oluşur.
Tüm bu bilgiler dinamiktir, çünkü her yeni parti veya yeni bir son kullanma tarihiniz olduğunda değişir.
GS1 metoduna göre örnek;
(01)00827002005112(11)200929(17) 210930(10)A123B1(21)1234
Etiket örnekleri;
Temel UDI-DI, belirli bir ürün için değil, bir grup ürün için olan bir kimlik numarasıdır. Tedarik zinciri değeri yoktur. Sadece idari amaçlar için kullanılır. Cihazın ambalajından/etiketinden bağımsız ve ayrı olup herhangi bir ticari ögede görünmez.
Basic UDI-DI, aynı kategorideki cihazlar içindir:
- Kullanım amacı
- Risk sınıfı
- Temel tasarım ve üretim karakteristiklerine sahip cihazlar.
Basic UDI-DI hangi dokümanlarda olmalıdır?
- Sertifikalar (Onaylanmış Kuruluşlar)
- Uygunluk beyanı
- Teknik döküman
- Güvenlik ve teknik performansın özeti
- Serbest satış sertifikası(MDR Madde 60(1))
UDI-DI Değişiklikleri
- Cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik
- Ad Veya Ticari Ad,
- Cihaz Versiyonu Veya Modeli,
- Tek Kullanım Olarak Etiketlenmiş Olması,
- Steril Paketli Olması,
- Kullanım Öncesi Sterilizasyon Gerekliliği,
- Paketteki Cihazların Miktarı,
- Kritik Uyarılar Veya Kontrendikasyonlar (Örn. Lateks Ve Dehp İçeren),
- Cmr/Endokrin Bozucular
Gibi ögelerde herhangi bir değişiklik olduğunda yeni bir UDI-DI gerekir.